Salud

FDA aprueba primer producto de insulina biosimilar intercambiable

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. aprobó el primer producto de insulina biosimilar intercambiable.

Semglee (insulina glargina-yfgn) es un producto biosimilar e intercambiable (“sustituible”) con su producto de referencia Lantus (insulina glargina), un análogo de la insulina de acción prolongada.

Se trata del primer producto biosimilar intercambiable aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de la diabetes, lo que puede proporcionar a los pacientes opciones adicionales seguras, de alta calidad y potencialmente asequibles para el tratamiento de la diabetes.

Este producto está indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus de tipo 1 y en adultos con diabetes mellitus de tipo 2.

“Los productos biosimilares e intercambiables tienen el potencial de reducir los costos del cuidado de la salud, de manera similar a como los medicamentos genéricos han reducido los costos. Los biosimilares comercializados en los EE. UU. suelen tener precios de lista iniciales entre un 15% y un 35% más bajos que los precios de lista comparativos de los productos de referencia”, detalló la FDA en un comunicado.

Semglee (insulina glargina-yfgn), disponible en viales de 10 ml y plumas precargadas de 3 ml, se administra por vía subcutánea una vez al día, y la dosis debe individualizarse en función de las necesidades del paciente y no debe utilizarse durante episodios de hipoglucemia (bajada de azúcar) o en pacientes con hipersensibilidad a los productos de insulina glargina.

Los efectos secundarios más comunes asociados a los productos de insulina glargina, aparte de la hipoglucemia, son el edema (retención de líquidos), la lipodistrofia (hendidura en el lugar de la inyección), el aumento de peso y las reacciones alérgicas.

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