FDA autoriza primer dispositivo robótico capaz de realizar extracciones de sangre de forma autónoma

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el dispositivo Aletta, presentado como el primer sistema robótico independiente capaz de realizar una extracción de sangre del brazo de un paciente sin intervención manual del operador durante el procedimiento.

El dispositivo está autorizado para su utilización en adultos en entornos ambulatorios y debe funcionar bajo la supervisión de un profesional capacitado en flebotomía. Según la FDA, un solo flebotomista puede supervisar hasta tres dispositivos Aletta simultáneamente, una característica que podría contribuir a afrontar la escasez de profesionales dedicados a la extracción de sangre en Estados Unidos.

Aletta utiliza luz infrarroja y ultrasonido para localizar las venas

El dispositivo automatiza las diferentes etapas de la extracción después de que un flebotomista capacitado inicia la sesión.

Aletta guía al paciente para colocar correctamente el brazo y, una vez que el paciente o el supervisor activa el procedimiento, utiliza luz infrarroja cercana y ecografía Doppler para identificar una vena adecuada y diferenciarla de las arterias.

Si el sistema no encuentra una vena apropiada, no realiza el procedimiento.

Una vez identificada la vena, el dispositivo continúa de manera autónoma con las etapas restantes: coloca el torniquete, prepara la piel, introduce y desecha la aguja, cambia los tubos de extracción y coloca el vendaje.

El flebotomista supervisor debe confirmar que los tubos se hayan llenado en el orden correcto y verificar que tengan una cantidad suficiente de sangre.

El sistema incorpora mecanismos para detener el procedimiento ante riesgos

La FDA señaló que Aletta incorpora diferentes mecanismos destinados a reforzar la seguridad del paciente.

Durante el escaneo mediante ultrasonido, el dispositivo aplica continuamente desinfectante sobre la piel, mientras que un profesional capacitado debe realizar la limpieza del equipo entre pacientes.

Además, si el paciente se mueve demasiado durante la extracción, la aguja se desprende automáticamente y el procedimiento se detiene.

Otros sensores incorporados pueden pausar la extracción y alertar al supervisor cuando detectan condiciones que podrían representar un riesgo para el paciente.

Ensayos clínicos mostraron resultados comparables a la flebotomía convencional

La autorización de la FDA se basó en datos clínicos que demostraron que Aletta alcanzó tasas de extracción exitosa comparables o superiores a las obtenidas por flebotomistas capacitados cuando el dispositivo procede con la punción.

Las evaluaciones incluyeron pacientes con diferentes condiciones de salud, personas que habían reportado tener dificultad para localizar sus venas y participantes con diferentes tonos de piel.

De acuerdo con la FDA, los eventos adversos relacionados con el dispositivo fueron poco frecuentes y leves.

Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, señaló que la autorización responde a la necesidad de incorporar tecnologías innovadoras que permitan atender una necesidad de salud pública, manteniendo los estándares de seguridad y eficacia.

FDA autoriza el dispositivo mediante la vía De Novo

La FDA concedió a Vitestro la autorización de comercialización de Aletta mediante la vía De Novo, un mecanismo regulatorio destinado a dispositivos médicos nuevos considerados de riesgo bajo a moderado y para los cuales no existe un dispositivo equivalente previamente clasificado.

Como parte de la autorización, la FDA estableció controles especiales relacionados con aspectos como el etiquetado, las pruebas de rendimiento y los estudios clínicos.